Advertencia de Clexane

  • En caso de alergia a la enoxaparina, a otros medicamentos del grupo de las heparinas o a otros componentes del preparado (consulte los excipientes). Si experimenta algún tipo de reacción alérgica deje de administrar el medicamento y avise a su médico o farmacéutico inmediatamente.
  • Si existen hemorragias intensas activas, condiciones de alto riesgo de hemorragia (incluyendo ictus hemorrágico reciente), lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (como úlcera péptica activa)infección del corazón (endocarditis infecciosa).
  • Si padece hemofilia (enfermedad de la sangre).
  • La Enoxaparina sódica no se debe utilizar intercambiablemente (unidad por unidad) con otras HBPMs. Estos medicamentos difieren en su proceso de fabricación, pesos moleculares, actividades anti-Xa y anti-IIa específicas, unidades, dosis, y seguridad y eficacia clínica. Esto resulta en diferencias en sus farmacocinéticas y actividades biológicas asociadas (por ej. actividad antitrombina, e interacciones plaquetarias), dosificación y posible eficacia clínica y seguridad. Se requiere, por lo tanto, especial atención y cumplimiento de las instrucciones de uso específico proporcionadas por el laboratorio.

¿Qué es Clexane?

Clexane es una heparina de bajo peso molecular denominada enoxaparina que actúa evitando la formación de coágulos en la sangre. Contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “heparina de bajo peso molecular” o HBPM.

Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes.

¿Para qué sirve Clexane?

Clexane es un medicamento que sirve para frenar el crecimiento de los coágulos en la sangre e impedir que se formen nuevos.

  • Tratamiento de trombosis venosa profunda (presencia coágulos localizados en las venas de las piernas).
  • Prevención de la formación de coágulos en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o en pacientes inmovilizados.
  • Prevención de la formación de coágulos en pacientes sometidos a hemodiálisis.
  • Tratamiento de infarto de miocardio y angina de pecho.

Composición de Clexane

  • El principio activo es enoxaparina sódica
  • Cada ml contiene 100 mg de enoxaparina sódica, equivalente a 10.000 UI de actividad de anti-Xa
  • Cada jeringa precargada con 0,4 ml contiene 4.000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica
  • El otro componente es agua para preparaciones inyectables

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Indicaciones del Clexane

  • Normalmente su médico o enfermera le administrará Clexane. Esto es porque se tiene que administrar mediante una inyección.
  • Clexane generalmente se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
  • Clexane se puede administrar por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón u operaciones quirúrgicas.
  • Clexane se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de una sesión de diálisis.
  • No administre Clexane en músculo (vía intramuscular).

Qué cantidad se le administrará

  • Su médico decidirá la cantidad de Clexane que se le administrará. La cantidad dependerá del motivo por el que se vaya a usar.
  • Si tiene algún problema de riñón puede que se le administre una cantidad menor de Clexane.

Tratamiento de la formación de coágulos en sangre

  • La dosis habitual es 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
  • Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Clexane.

Interrupción de la formación de coágulos en sangre durante operaciones quirúrgicas o períodos de movilidad limitada debidos a una enfermedad

  • La dosis dependerá de la probabilidad que usted tenga de desarrollar un coágulo. Se le administrará 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de Clexane al día.
  • Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas antes de la operación.
  • Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000 UI (40 mg) de Clexane al día.
  • Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Clexane.

Interrupción de la formación de coágulos cuando tenga angina inestable o después de que haya tenido un ataque al corazón

  • Se puede usar Clexane en 2 tipos diferentes de ataques al corazón.
  • La cantidad de Clexane que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

Ataque de corazón tipo IAMSEST (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST):

  • La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
  • Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
  • Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Clexane.

Ataque de corazón tipo IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) si es menor de 75 años:

  • Se le administrará una inyección inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Clexane.
  • A la vez se le administrará una inyección de Clexane debajo de la piel (inyección subcutánea). La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
  • Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
  • Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Clexane.

Ataque de corazón tipo IAMCEST si tiene 75 años o más:

  • La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
  • La cantidad máxima de Clexane administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
  • Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Clexane.

Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP):

  • Dependiendo de cuando se le administró la última inyección de Clexane, su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de Clexane antes de una intervención ICP. Sería por inyección en vena.

Interrupción de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del aparato de diálisis

  • La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
  • Clexane se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de una sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, es posible que su médico practique una nueva inyección de 50 UI a 100 UI/kg (de 0,5 a 1 mg/kg) por kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.

Nombres comerciales de Clexane

  • Clexane®
  • Enoxaparina sódica
  • Dilutol
  • Fibrinox
  • Enoxpar
  • Nurox
  • Clenox
  • Clasina
  • Bolentax
  • Mexaprin

Cómo usar Clexane

La dosis adecuada de enoxaparina puede ser diferente para cada paciente. Ésta depende del peso del paciente, de la patología que se desee tratar, de la gravedad de la misma y de la situación del paciente. A continuación se indican las dosis más frecuentemente recomendadas. Pero si su médico le ha indicado otra dosis distinta, no la cambie sin consultar con él o su farmacéutico.

Dosis subcutánea en adultos:

  • Prevención de la formación de coágulos: 20 mg administrados antes de la intervención en pacientes con riesgo moderado y 40 mg en pacientes con riesgo elevado. Después de la cirugía y en pacientes no quirúrgicos se administrarán de 20 a 40 mg al día durante 7 a 10 días.
  • Prevención de formación de coágulos en los circuitos de hemodiálisis: su médico indicará la dosis más adecuada.
  • Tratamiento de trombosis venosa: 1,5 mg por kg de peso cada 24 horas ó 1 mg por kg de peso cada 12 horas durante 10 días, generalmente.
  • Tratamiento de infarto de miocardio y angina de pecho: 1,5 mg por kg de peso cada 24 horas ó 1 mg por kg de peso cada 12 horas durante 2 a 8 días.
  • Si usted padece enfermedad renal su médico deberá ajustar la dosis de enoxaparina.

No se recomienda el uso de enoxaparina en niños.

La administración de la inyección debe hacerse preferentemente en el abdomen, separando la piel con dos dedos para formar un pliegue. Se debe presionar sobre el lugar de inyección durante 2 minutos. Es aconsejable alternar lugar de administración (a derecha e izquierda).

Las jeringas precargadas están listas para su empleo.

Efectos secundarios Clexane >> Reacciones adversas Clexane

Al igual que todos los medicamentos Clexane 100 mg (10.000 UI) puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican en función de su frecuencia de aparición como:
– Muy frecuentes: afecta a 1 de cada 10 pacientes
– Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
– Raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
– Muy raros: afecta a menos 1 por 10.000 pacientes.

Muy frecuentes: Hemorragias, en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algún otro factor que la favorezca como pueden ser lesiones en algún órgano interno del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos invasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecanismo de coagulación (hemostasia) (Ver apartado Uso de otros medicamentos).

Frecuentes: Reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) moderada y transitoria; aunque si se produce al mismo tiempo algún trombo en la sangre (trombosis venosa o arterial) puede ser grave. En este último caso puede complicarse con una falta de riego sanguíneo en algún órgano o en alguna extremidad.

Raros: Reducción del número de plaquetas relacionada con las defensas de su organismo
(trombocitopenia inmunoalérgica).

Muy raros: Hematomas en la médula espinal o en la membrana que la recubre (epidural) cuando se ha aplicado una anestesia de tipo epidural con daños que pueden incluir la parálisis transitoria o permanente cuando el paciente está recibiendo al mismo tiempo Clexane en dosis preventivas. Hemorragias importantes y de consecuencias muy graves.

Raros: Tras la inyección bajo la piel en raros casos puede aparecer irritación en la zona de inyección, así como dolor y moratones. Algunas veces pueden aparecer pequeños bultos duros que son pequeñas inflamaciones que desaparecen a los pocos días.

Muy raros: Caída de cabello, dolores de cabeza y, en tratamientos muy largos osteoporosis (casos en los que los huesos se hacen más porosos o con huecos). Alteraciones serias de la piel (necrosis cutánea) que se inician con manchas rojizas dolorosas (púrpura y placas eritematosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento.

Raros: Reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento de la piel con ampollas (erupción bullosa) o reacciones alérgicas generalizadas, en cuyo caso se debe detener el tratamiento.
Aumento de los niveles de enzimas del hígado que no suele presentar síntomas y que además vuelven a su nivel normal.

Muy raros: Inflamación de los vasos con afectación de la piel (vasculitis cutánea) de tipo alérgico. Frecuencia no conocida: Aumento de los niveles de potasio en sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

contraindicaciones de Clexane

Enoxaparina sódica está contraindicada en pacientes con:

  • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
  • Antecedentes de trombocitopenia  inducida por heparina (TIH) mediada inmunológicamente en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes (ver también sección 4.4);
  • Sangrado activo clínicamente significativo y enfermedades de alto riesgo de hemorragia, incluyendo ictus hemorrágico reciente, úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasias malignas con riesgo alto de sangrado, cirugía cerebral, espinal u oftalmológica recientes, sospecha o varices esofágicas confirmadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares mayores intraespinales o intracerebrales;
  • Anestesia espinal o epidural o anestesia locoregional, cuando se utiliza la enoxaparina sódica para el tratamiento en las 24 horas previas

Medicamentosas y de otro género

Es necesario tomar precauciones si se pretende mezclar Clexane con otros medicamentos anticoagulantes como Warfarina.

Lo mismo se puede decir en el caso de ácido acetilsalicílico (aspirinas), antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco), medicamentos para el asma y la artritis, como prednisolona o dexametasona y finalmente en fármacos diuréticos y los que sirven para aumentar los niveles de potasio en la sangre.

Sobredosis de Clexane

La sobredosis accidental con enoxaparina sódica, tras la administración IV, extracorpórea o SC, puede conducir a complicaciones hemorrágicas. Después de la administración oral de incluso dosis elevadas, es poco probable que la enoxaparina sódica se absorba.

Manejo de la sobredosificación o ingesta accidental de Clexane

Los efectos pueden ser ampliamente neutralizados por la inyección IV lenta de protamina. La dosis de protamina depende de la dosis de enoxaparina sódica inyectada; 1 mg de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de 100 UI (1 mg) de enoxaparina sódica, dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la administración de la enoxaparina sódica, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la perfusión de 0,5 mg de protamina por 100 UI (1 mg) de enoxaparina sódica. Después de 12 horas de la administración de la inyección de enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar protamina. No obstante, incluso con dosis elevadas de protamina, la actividad anti-Xa de enoxaparina sódica nunca es totalmente neutralizada (un máximo del 60 %)

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